O governo do Reino Unido anunciou uma mudança importante na forma de regular dispositivos médicos baseados em inteligência artificial. Em vez de concentrar a fiscalização apenas na etapa anterior à autorização de uso, o país passará a reforçar um modelo de monitoramento contínuo ao longo de toda a vida útil da tecnologia, com foco em segurança, desempenho e resposta a mudanças feitas depois que os sistemas entram em operação.

A medida foi confirmada nesta terça-feira, 6 de outubro, junto com a decisão do governo de aceitar integralmente as 44 recomendações apresentadas pela National Commission into the Regulation of AI in Healthcare, comissão independente criada para propor um novo marco regulatório para a inteligência artificial aplicada à saúde. O anúncio também marcou a abertura da fase 3 do AI Airlock, sandbox regulatório da MHRA, a agência britânica responsável por medicamentos e produtos de saúde.

Na prática, o Reino Unido está assumindo que ferramentas médicas baseadas em IA não podem mais ser tratadas como produtos estáticos, avaliados uma única vez e depois liberados sem observação permanente. Segundo o comunicado oficial, uma das conclusões centrais da comissão foi justamente a de que dispositivos de IA precisam ser avaliados e monitorados durante toda a sua vida operacional, para que autoridades e serviços de saúde consigam entender melhor o desempenho real dessas tecnologias em uso cotidiano.

Esse ponto é decisivo porque sistemas de inteligência artificial podem sofrer ajustes, receber novas bases de dados, ser calibrados com frequência ou apresentar comportamentos diferentes depois de implementados em larga escala. Por isso, o novo modelo regulatório britânico busca combinar inovação com segurança do paciente, sem depender apenas de uma checagem pontual feita antes da entrada no mercado.

O que muda com o novo modelo

A resposta oficial do governo britânico prevê uma abordagem mais ágil, baseada em ciclo de vida, para a regulação de tecnologias médicas com IA. Entre os primeiros compromissos assumidos está a elaboração, até dezembro de 2026, de uma minuta de orientação sobre um novo modelo para lidar com alterações em dispositivos de IA que evoluem ao longo do tempo.

Em 2027, a MHRA também começará consulta pública sobre como qualificar e classificar dispositivos desse tipo. Outro ponto importante é a intenção de explorar vias de autorização em etapas, permitindo que ferramentas promissoras possam ser usadas mais cedo no NHS, o sistema público de saúde britânico, desde que submetidas a supervisão próxima e coleta contínua de evidências no mundo real.

O governo informou ainda que um roteiro completo de implementação, com cronogramas e responsabilidades relativas às 44 recomendações, será publicado até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte.

A própria reformulação regulatória também incorpora preocupações de transparência e confiança pública. O comunicado destaca que o governo pretende fortalecer o envolvimento de pacientes, melhorar mecanismos de reparação quando houver falhas e garantir que os benefícios da IA em saúde cheguem de forma mais equilibrada a diferentes grupos da população, inclusive comunidades historicamente menos atendidas.

AI Airlock entra na fase 3

Ao lado da resposta regulatória, o governo abriu a terceira fase do AI Airlock, programa conduzido pela MHRA para testar, em ambiente controlado, soluções regulatórias para dispositivos médicos com inteligência artificial.

Nesta nova etapa, o foco será especificamente a vigilância pós-mercado e a regulação baseada em ciclo de vida, exatamente os temas colocados no centro das recomendações da comissão. Segundo a nota oficial, o programa reunirá desenvolvedores, reguladores e parceiros do sistema de saúde para trabalhar com produtos reais e explorar como esses dispositivos podem ser monitorados e gerenciados com segurança depois de implantados.

As inscrições para desenvolvedores elegíveis já estão abertas. Um webinar para interessados foi marcado para 22 de outubro, e a primeira leva de selecionados será definida em novembro.

De onde vieram as recomendações

A National Commission into the Regulation of AI in Healthcare foi criada pela MHRA em setembro de 2025 como órgão consultivo independente. O processo que resultou nas recomendações envolveu mais de 12 mil pessoas, entre pacientes, profissionais, especialistas e membros do público, em um amplo trabalho de coleta de evidências em todo o Reino Unido.

Na visão do governo britânico, o novo pacote regulatório pretende colocar o país entre os referenciais internacionais de regulação de IA em saúde, tentando equilibrar rapidez de acesso, estímulo à inovação e proteção efetiva ao paciente. A mensagem central da reforma é clara: quando a tecnologia aprende, muda e se adapta, a regulação também precisa acompanhar esse movimento.