Por: Welltngton Inácio
A inteligência artificial deixou de ser uma promessa distante na medicina e passou a integrar rotinas de apoio clínico, organização de prontuários, análise de dados e suporte à tomada de decisão. Com a tecnologia entrando de forma mais direta na assistência, cresce também uma pergunta que ultrapassa o campo técnico: quem responde quando uma ferramenta de IA erra, omite informação relevante ou influencia uma decisão que causa dano ao paciente?
O debate ganhou um novo marco no Brasil com a Resolução CFM nº 2.454/2026, em vigor desde 26 de agosto. A norma estabelece que a inteligência artificial deve funcionar como ferramenta de apoio, preserva a decisão final do médico e cria exigências de transparência, governança, proteção de dados e registro de seu uso na prática médica.
Os riscos não são apenas teóricos. Em estudo publicado em 2026 na JAMA Network Open, um sistema gerou 1.274 resumos de evolução hospitalar em 384 altas. Em 100 resumos que receberam avaliação detalhada de segurança, médicos apontaram omissões em 25 e imprecisões em 20, além de duas ocorrências classificadas como alucinações. Os resultados reforçam a necessidade de revisão humana mesmo quando a tecnologia é utilizada em tarefas de apoio.
Para aprofundar os limites jurídicos dessa nova relação entre médico, paciente, instituição de saúde e tecnologia, O FLUMINENSE entrevista José Luiz Barbosa Pimenta Jr., advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, com atuação em temas ligados à bioética, biodireito e regulação da saúde. A conversa busca esclarecer como responsabilidade profissional, consentimento, proteção de dados, governança e produção de provas podem mudar à medida que sistemas de IA ganham espaço na assistência médica.
José Luiz Barbosa Pimenta Jr. responde a O FLUMINENSE
1. Com a entrada em vigor da Resolução CFM nº 2.454/2026, o que mudou, na prática, para médicos, clínicas e hospitais que já utilizam inteligência artificial?
Resposta: Na prática, a principal mudança é que o uso da inteligência artificial na medicina deixou de ser uma questão apenas tecnológica para se tornar também uma questão de governança, responsabilidade e conformidade. A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece que a IA deve ser utilizada como ferramenta de apoio, mantendo o médico como responsável final pelas decisões clínicas. O profissional também deve avaliar criticamente as informações produzidas pela ferramenta, conhecer suas limitações, riscos e vieses e registrar no prontuário seu uso como apoio à decisão. Para as instituições, há ainda a necessidade de avaliar os riscos das soluções utilizadas e adotar mecanismos de governança, monitoramento e segurança.
2. Se uma ferramenta de IA indicar um diagnóstico ou tratamento incorreto, o médico seguir a recomendação e o paciente sofrer um dano, quem pode ser responsabilizado: o médico, o hospital, a empresa que desenvolveu o sistema ou todos eles?
Resposta: Não existe uma resposta automática, porque a responsabilidade dependerá da participação de cada agente na ocorrência do dano. Se o médico simplesmente seguir uma recomendação equivocada sem realizar a necessária avaliação crítica, poderá haver responsabilização profissional. Por outro lado, se o problema estiver relacionado a uma falha do próprio sistema, à sua implantação inadequada ou a defeitos de prestação do serviço, outros integrantes da cadeia também poderão ser responsabilizados, conforme o caso. A própria Resolução protege o médico contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que fique comprovado que ele atuou de maneira diligente, crítica e ética. No âmbito das relações de consumo, o Código de Defesa do Consumidor também prevê responsabilidade do fornecedor de serviços pelos danos decorrentes de defeitos na prestação.
3. O CFM mantém a decisão final sob responsabilidade do médico, mas também prevê parâmetros para o uso diligente, crítico e ético dessas ferramentas. Juridicamente, o que caracteriza esse uso diligente?
Resposta: Significa, fundamentalmente, não tratar a IA como uma “autoridade médica”. O profissional precisa compreender para que aquela ferramenta foi desenvolvida, quais são suas limitações, qual o grau de evidência científica disponível e quais riscos e vieses podem estar envolvidos. Também deve verificar se o sistema atende às exigências técnicas, éticas e regulatórias aplicáveis. Diante de uma recomendação, cabe ao médico confrontá-la com o quadro clínico, o histórico do paciente, as evidências científicas e sua própria avaliação profissional. A diligência está justamente nesse processo de supervisão humana e de tomada de decisão fundamentada.
4. Até onde vai o dever do médico de conferir uma recomendação produzida por IA? Existe o risco de que confiar excessivamente na tecnologia seja interpretado como negligência profissional?
Resposta: Sim. A confiança excessiva na tecnologia pode, dependendo das circunstâncias, ser interpretada como falha no dever de cuidado, ligada a imprudência, a falta de cautela. O médico não pode simplesmente transferir para a IA uma responsabilidade que é inerente ao exercício da medicina. Isso não significa que ele precise reproduzir manualmente todo o funcionamento do algoritmo, mas deve avaliar se a resposta produzida é coerente com o caso concreto e com o conhecimento médico disponível. Essa preocupação é bastante relevante porque estudos já demonstraram que sistemas de IA podem apresentar omissões e informações incorretas.
5. E no caminho inverso: se a IA detectar um risco importante, o médico rejeitar a recomendação e posteriormente ocorrer um dano, essa decisão pode gerar responsabilização? Como preservar a autonomia médica sem transformar a IA em uma espécie de segunda autoridade?
Resposta: A simples existência de um resultado negativo posterior não significa que a decisão do médico tenha sido juridicamente inadequada. É necessário analisar se, no momento da decisão, havia fundamentos técnicos e clínicos razoáveis para rejeitar aquela recomendação. A Resolução é clara ao preservar a autonomia profissional e ao estabelecer que o médico pode acolher ou rejeitar as recomendações produzidas pela IA não podendo ser penalizado simplesmente por optar por não as seguir. A tecnologia não pode se transformar em uma segunda autoridade médica, levando-se em conta que está inserida no contexto de ferramentas de apoio, sendo do médico a palavra final. O que precisa existir é uma decisão humana fundamentada, compatível com as circunstâncias concretas e com as boas práticas da medicina.
6. O paciente precisa ser informado sempre que uma ferramenta de inteligência artificial participar de seu atendimento? Em quais situações basta informar e em quais seria necessário um consentimento mais específico?
Resposta: A Resolução estabelece que o paciente deve ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado, diagnóstico ou tratamento. Essa informação é importante porque preserva a autonomia do paciente e a transparência da relação médico-paciente. Já o consentimento específico ganha importância especial quando estamos diante de situações que envolvam, por exemplo, procedimentos ou intervenções experimentais, hipóteses nas quais a própria resolução prevê consentimento específico, segundo critérios previstos no sistema de ética em pesquisa. Portanto, é importante distinguir o dever geral de informação das situações em que a legislação e as normas éticas exigem uma manifestação específica de vontade, por parte do paciente, autorizando a prática de uma determinada assistência ou procedimento, com utilização da IA.
7. A regulamentação também prevê registro do uso da IA no prontuário. Na sua avaliação, o que deveria ficar documentado: apenas que a ferramenta foi utilizada ou também qual sistema foi empregado, a recomendação apresentada e a decisão tomada pelo médico?
Resposta: A Resolução determina expressamente que o uso da IA como apoio à decisão médica seja registrado no prontuário. Na minha avaliação, especialmente em situações de maior complexidade ou risco, o registro não deveria se limitar a uma informação genérica de que a tecnologia foi utilizada. É recomendável preservar elementos que permitam reconstruir o processo decisório, de modo que estejam presentes informações como, por exemplo, qual ferramenta foi utilizada, em que contexto, qual foi a contribuição relevante do sistema e, principalmente, qual foi a avaliação e a decisão final do médico. Quanto maior o risco envolvido, maior deve ser a preocupação com confecção de documentação médica completa e ajustada ao caso concreto, em prontuário. Isso protege tanto o paciente, quanto o profissional e a própria instituição.
8. Dados de saúde são considerados sensíveis pela LGPD. Um profissional pode inserir informações de pacientes em ferramentas genéricas de IA ou isso pode representar violação de proteção de dados? Quais cuidados mínimos deveriam existir?
Resposta: É uma situação que exige muita cautela. Dados referentes à saúde são classificados como dados pessoais sensíveis pela LGPD e recebem proteção reforçada. Mais precisamente, a proteção de dados pessoais é um direito fundamental autônomo em nosso país, garantido explicitamente pela Cosntituição Federal. Portanto, não é adequado simplesmente copiar informações identificáveis de um paciente e inseri-las em qualquer ferramenta pública ou genérica de IA sem avaliar previamente como esses dados serão tratados, armazenados, utilizados e protegidos. É necessário observar a finalidade do tratamento, a base legal aplicável, os controles de segurança, as políticas do fornecedor e os riscos de compartilhamento ou reutilização das informações. Também devem ser adotadas medidas técnicas e administrativas capazes de evitar acessos não autorizados, vazamentos e outras formas de tratamento inadequado dos dados do paciente, cuja confidencialidade também tem matriz e relevo ético, considerando conhecido dever de segredo/sigilo profissional de todo e qualquer médico.
9. Qual é a responsabilidade de hospitais e clínicas ao contratar sistemas de IA? A instituição tem obrigação de verificar validação científica, segurança, atualização, auditoria e rastreabilidade da ferramenta antes de permitir seu uso pelos médicos?
Resposta: A instituição não pode simplesmente contratar uma tecnologia e transferir toda a responsabilidade para o médico. A Resolução estabelece deveres de governança e prevê que instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas de IA façam uma avaliação preliminar do grau de risco, considerando fatores como o impacto sobre os direitos dos pacientes, o grau de autonomia do sistema e a sensibilidade dos dados utilizados. Por isso, é fundamental que a contratação seja acompanhada de uma análise de segurança, finalidade, validação científica, conformidade regulatória, proteção de dados, mecanismos de monitoramento e possibilidade de auditoria. A responsabilidade institucional começa antes mesmo da ferramenta ser colocada em uso, considerando a avaliação necessária dos riscos, grau de confiabilidade, e outros atributos de segurança, que devem integrar o sistema de governança algorítmica da unidade de saúde.
10. Para o paciente comum, quais sinais deveriam acender um alerta? Ele pode perguntar se uma IA participou do diagnóstico, pedir explicações sobre como aquela recomendação foi produzida ou solicitar uma segunda opinião humana?
Resposta: O paciente deve estar atento principalmente quando perceber que decisões clinicas importantes estão sendo apresentadas como se fossem determinadas exclusivamente por uma tecnologia, sem explicação ou participação efetiva do médico. Ele tem o direito de receber informações claras sobre seu estado de saúde e sobre as decisões relacionadas ao seu tratamento, além do direito de buscar uma segunda opinião, considerando que a relação médico-paciente deve ser pautada por uma comunhão de propósitos, na qual prevaleça decisões compartilhadas, com prévio consentimento e plenamente informado. Também pode perguntar se houve utilização de inteligência artificial e qual foi o papel da ferramenta naquele atendimento. A tecnologia pode auxiliar o profissional, mas não deve eliminar ou prejudicar o diálogo, a escuta e a possibilidade de o paciente compreender e participar das decisões relacionadas à sua própria saúde.
11. O avanço da IA pode criar um novo tipo de prova nos processos de responsabilidade médica? Logs do sistema, versões do algoritmo, registros de acesso e respostas geradas deveriam ser preservados para eventual investigação ou processo judicial?
Resposta: Sem dúvida, a utilização da IA tende a ampliar a importância da prova digital nos processos envolvendo responsabilidade médica. Se uma decisão foi influenciada por uma ferramenta tecnológica, registros de acesso, histórico de utilização, versão do sistema, informações apresentadas ao profissional e prova documental da decisão tomada podem ser relevantes para reconstruir o que efetivamente aconteceu. Em uma eventual investigação, apuração ou instrução processual, esses registros podem ajudar a distinguir uma falha humana, uma falha institucional e uma falha propriamente tecnológica. O mundo analógico deu espaço ao mundo tecnológico, o papel e a escrita deixaram de ser usados, mensagens eletrônicas e espaços digitais passaram a ser o ambiente de interação das relações humanas, advindo deste cenário a importância das prova digital, além da segurança e confiabilidade de sua validade e real ocorrência/existência.
12. Hoje, considerando a Resolução do CFM, a LGPD e as regras tradicionais de responsabilidade civil e médica, o Brasil já possui proteção jurídica suficiente para médicos e pacientes ou ainda existem lacunas importantes que precisarão ser enfrentadas por novas normas?
Resposta: O Brasil passou a ter uma referência regulatória muito importante com a Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece parâmetros específicos para o uso da IA na medicina. Além disso, já contamos com a LGPD e com as regras gerais de responsabilidade civil e de proteção do consumidor. No entanto, a tecnologia evolui em uma velocidade muito grande e novas situações ainda deverão surgir. Questões como a distribuição de responsabilidade entre médicos, instituições e desenvolvedores, os critérios de auditoria dos algoritmos, a preservação de evidências digitais, a explicabilidade dos sistemas e os limites do uso de ferramentas generativas ainda podem exigir aperfeiçoamentos regulatórios. O desafio será construir uma regulação capaz de proteger o paciente sem impedir a inovação, mantendo sempre a ideia central de que a tecnologia deve estar subordinada à segurança, à ética e à decisão humana. Por fim, devemos estar atentos a tramitação do Projeto de Lei 2.338/2023, que estabelecerá o Marco Legal da IA no Brasil, bem como do Projeto de Lei que trata da reforma do atual cogio civil, pois estão intimamente ligados a estes novos dilemas e potenciais conflitos da relação médico-paciente, ora mediada pela tecnologia.
Conclusão
À medida que a inteligência artificial avança dentro de consultórios, hospitais e sistemas de prontuário, a discussão deixa de ser apenas tecnológica. Ela passa a envolver dever de informação, proteção de dados, supervisão profissional, governança institucional e capacidade de reconstruir como uma decisão foi tomada quando algo dá errado.
A regulamentação do CFM deixa claro que a tecnologia pode apoiar o cuidado, mas não substitui a decisão humana. Na prática, a distribuição de responsabilidades dependerá de elementos concretos, como a finalidade da ferramenta, sua validação, a forma de uso, a supervisão do profissional, os registros produzidos, a governança da instituição e a existência de eventual falha do próprio sistema.
